CHRIST冻干机如何选择？

技术文章 2024-10-08 11:18:48

christ冻干机有超过60年的冻干机工程及制造经验，已经为制药及生物技术领域提供了超过1000台的冻干机的安装,并进行了上千次的冻干测试。基于对冻干过程的丰富经验及透彻理解，christ冻干机能够提供全面的产品及服务,包括实验室冻干机、应用于研发及小规模生产的中试型冻干机、工业生产型冻干机，以及由单个或多个配套系统,如ALUSTM(自动进出料系统)隔离器及CIP外置系统等组成的全套的冻干系统。

LyoStar@实验室及中试冻干机,专为药品开发、中试而设计,其功能及结构更接近生产型冻干机,取得的数据参数更加接近生产条件，更具有参考性,更易放大。客户可以直接进行临床样品的生产而无需采用其他设备。

冷冻干燥是将需要干燥的产品溶液预先冻结成固体,然后在低温条件下,从冻结状态下不经过液态直接升华而除去水份的一种干燥方法。

1 冻干机选型冻干机一般分为三个系列:实验室系列,中试及小规模生产系列,工业生产系列。实验室系列的冻干机冷凝器的结冰能力小于10kg,冻干箱的板层面积小于0.5m'。中试及小规模生产系列冻干机冷凝器的结冰能力在10-40kg.冻干箱的板层面积在0.5-3m’之间。工业生产系列的冻干机冷凝器的结冰能力在 40-1600kg·冻干箱的板层面积在3-80m'之间。

2 冻干机容量的选择根据每批生产的产量来确定冻干机的容量即冻干机冷凝器的结冰能力及冻干箱板层的有效面积。

首先确定冷凝器的结冰能力。例如，每批需冻干20kg(1)液体量的产品·则应选用的冻干机的冷凝器的结冰能力应大于 20kg.

其次确定冻干箱板层的有效面积。面积的计算与产品的装载方式有关,使用盘装法和瓶装法面积不一定相同,盘装法充分利用了板层的面积,而瓶装法由于瓶子之间的间隙未充分利用,所需的板层面积较大。

如果使用盘装法，每盘装载高度为10mm，则20kg(1的液体所错的板层面积为:A(面积,m°)=V(体积,m')÷H(高度,m)即:A-0.02-0.0lm-2m:

结果采用瓶装法,使用国产2mml西林瓶(C16mt,H35mmmm)每瓶内的装量为1ml,
则每批所需的瓶子总数为:

N(瓶子数目)-V(总装量ml):Q(每瓶装量ml )

=20x1000-1

=20000(瓶)
然后据此计算出冻干箱的板层面积:A(面积,m”)一每瓶占用面积xN(总瓶数)=0,016x0.016x20000=5.12m²
有时计算的面积与实际型号不完全相同,那么可以选择最接近的型号,并留有一定的余量。

3 板层间距的选择冻干机板层间距同样根据盘装或瓶装不同来确定。盘子的高度一般为40-50mm,再加上30mm 的空隙,可选为80mm。瓶装则需根据瓶高来确定。例如35mt 高的2ml西林瓶,板层距离为 35+30-65mm。有时冻干机需要在不同时间使用不同高度的容器,则可以选用板层距离可调型的冻干机,这种冻干机可以很方便地把两层板层合为一层,使板层的距离比原来增大一倍。

4 温度和真空度的选择冻干机板层的致冷温度范围和冷凝器温度大致有三种类型。见下表。温度范围的选择依据是冻干产品的共熔点。共熔点低的产品要求板层的致冷温度,冷凝器的温度相对低些。

christ冻干机

关于冻干箱的真空度,过去的观点认为是越高越好,现在的观点认为真空度应在一个合理的范围内,真空度太高了不利于传热,干燥速度反而下降。但无论如何冻干箱的空载极限真空度应达到1kPa以上。实际使用时若不需很高的真空。,可以通过真空调节装置来控制真空度,使真空度控制在所需要的范围之内,因此真空度调节装置是应该选用的.

5 冻干机的自动控制系统许多冻干机带有自动控制系统、控制系控,并同时兼备有手动控制功能，但在自动控制上各制造厂之间有很大的差别。

6 清洗和消毒装置

冻干机的消毒主要有化学法和蒸汽消毒法两种供选择。化学消毒主要使用酒精，甲醛和环氧乙烧。由于化学法不稳定,残留物有可能进入产品之中,因此现代冻干机均可采用蒸汽消毒，但使用蒸汽消毒的冻干机造价比化学消毒的要贵出许多。

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